必须保障食品药品安全监管的专业性 [复制链接]

必须保障食品药品安全监管的专业性

荥阳市人民政府：

2020年8月17日，全省市场监督管理工作电视电话会议在郑州召开。副省长何金平要求，下半年，全省市场监管系统要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，围绕做好“六稳”工作、落实“六保”任务，着力优化营商环境激发市场主体活力，着力优化消费环境激发社会消费需求，持续抓好食品、药品、特种设备、重要工业产品“四个安全”，切实加强知识产权运用和保护，补齐工作短板，不断提升产品和服务质量，为全面建成小康社会、谱写新时代中原更加出彩的绚丽篇章做出新的更大贡献。河南省市场监督管理局局长马林青强调，聚焦严守安全底线，打好“四大安全”保卫战。 一是坚决打好食品安全保卫战。深入推进食品安全省建设，扎实推进示范创建活动，开展全省第四批省级食品安全县（市、区）评价验收，年底前完成省委、省政府确定的全省80%的县（市、区）达到省级食品安全县（市、区）的目标任务。继续抓好固体饮料、压片糖果、代用茶等食品、动物血制品等专项整治行动。深入推进食用农产品市场销售质量安全监管行动、保健食品行业专项清理整治行动以及散装直接入口食品专项检查活动。突出餐饮环节安全监管，坚持问题导向，从严从实抓好学校食品、农村集体聚餐食品、网络订餐食品等重点领域监管，要严格按照《河南省农村集体聚餐食品安全风险防控指导规范》《河南省食品安全突发事件信息报送规范》的要求开展工作。加强食品安全抽检工作，提升食品安全风险预警和问题产品核查处置水平。持续开展规范盐业市场专项整治行动，确保人民群众用盐安全。加强食品安全应急演练，增强应急处置能力。做好国务院食品安全评议考核的相关准备工作。二是坚决打好药品安全保卫战。深化药品、医疗器械行政审批制度改革，深入推进医疗器械生产许可证书电子化，进一步实施告知承诺审批制。抓好疫苗安全监管暨疫苗NRA评估工作，加快推进“河南省疫苗信息化全程追溯监管平台”建设。持续开展药品医疗器械生产质量安全提升行动。深入开展新冠疫情防控用药品、麻醉药品和精神药品、中药饮片、高风险药械、网络销售药械等专项整治。进一步加大“两品一械”抽检监测力度，从严把好“两品一械”质量安全关。充分发挥郑州药品进口口岸作用，全面加强出口药械质量监管，全力保障我省进出口药械质量安全。三是坚决打好特种设备安全保卫战。深入开展特种设备专项整治三年行动，重点整治老旧电梯安全隐患和危化企业的压力容器、压力管道；继续做好大型游乐设施乘客束缚装置隐患整改；深入开展危险化学品及其包装物、车载罐体产品质量安全风险排查。深入推进96333电梯应急救援体系建设，年内实现全省所有乘客电梯全覆盖。建立完善电梯、气瓶和移动式压力容器安全质量追溯体系。进一步提高电梯安全责任保险覆盖率。四是坚决打好工业产品质量安全保卫战。建立健全产品质量安全风险监测预警体系，着力构建行业和区域质量安全监测预警机制。完善缺陷产品召回机制，加大缺陷产品召回力度。抓好对通过简化程序和告知承诺取得生产许可证企业的后置审查和检查。持续开展全省非医用口罩产品质量专项整治行动。深入开展儿童和学生用品安全守护行动。抓好食品用塑料制品、家用电器、消防产品、头盔、农膜等重点民生产品监督抽查，提高抽查频次和覆盖面，确保人民群众健康安全。

近年来，工商、质监、食品药品监督管理等部门已经合并组建为市场监督管理部门，然而任何改革方案都有优势和挑战。长期研究食药监管体制的国家行政学院副教授胡颖廉分析，这一方案面临的最大挑战是食品药品安全监管的专业性如何保障，这也是过去基层综合执法改革带给我们的最大思考。

一、存在监管事权和监管力量不匹配问题

市场监管综合执法放大了食药监管事权划分的模糊性。工商、质监、物价等部门负责一般市场秩序监管，在政府职能转变的背景下其事权不断压缩。不论是“多证合一”还是企业年报制度，都强调简政放权，目的是激发市场活力。但是，食品药品安全属于公共安全范畴，与市场秩序监管存在理念差异。

发达国家普遍强化食药监管，如美国食品和药物管理局（FDA）直接监管全美5万多家食品生产经营企业。但在中国，一些综合设置市场监管机构的省份未充分考虑基层实际承接能力，把大量事权下放到县级市场监管局甚至乡镇监管所。加之食药监管工作存在行政问责风险，省市两级食药监管部门更有激励下放高风险事权，而监督检查和技术支撑资源并未下沉。这种做法看似落实了属地责任，实际上以工商人员为班底的市场监管所根本无力应对从传统小餐饮到现代化大药厂的全业态监管。

除了监管事权与资源的纵向不匹配，综合执法改革还影响到监管力量在各环节横向分布。市场监管部门习惯于发证加巡查的管理模式，与“问题导向”的食品药品监管思路产生冲突。研究统计了三个县级市场监管局2015年食品药品监管工作情况，其中65%的监督检查力量用于行政许可和专项检查，最终仅发现15%的案件线索，投入与产出倒挂。在监管总量约束下，日常监督检查和监督抽检难以深入细致，查处案件主要集中在索证索票、标签标识等面上问题，微生物超标、制假售假等具有严重危害的关键风险点难以被发现。例如J省L县某乡镇市场监管所共有监管人员16人，除所长和副所长各1名外，综合办4人负责行政许可和公文处理，稽查中队4人负责行政执法案件，剩余6人全部纳入监管中队，但每人每周开展现场监督检查不超过1天，剩余时间基本用于上级布置的各类专项检查。在2014年全国食品药品稽查大案要案中，有高达57%线索来源于投诉举报，反证了日常监管靶向性不强。

二、综合执法稀释专业监管行为

现代食品药品安全风险的复杂性要求监管工作高度专业化。例如在英国，政府食品标准署（FSA）以及地方环境和卫生部门（EHO）食品安全检查员需要在大学经过4年正规学习方可上岗。加拿大食品检验局（CFIA）拥有3500余名专职检查员，其根据专业背景和工作经历分别承担肉类、水产品、乳制品等品种检查任务。当前我国食品药品安全同样存在人为污染、新产品未知危害等现代性风险，因此国务院办公厅2014年9月发布的《关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知》强调综合执法改革充分考虑食品药品监管的专业性、技术性和特殊重要性。然而现实不容乐观。按照一般规律，农牧业生产和食品药品生产加工规模大的地区安全风险聚集，对监管专业性提出更高要求，应当单设食药监管机构，否则会影响到本地支柱产业。但地方机构设置受人员编制、机构数量、财政经费等硬性约束，全国前500个食品产业大县中仅有48%单设食药监管机构。而在全国排名前100的药品产业大县中，单设的比例更低，大部分都实行综合执法。

作为新组建部门，市场监管局必然整合内设机构和执法队伍，食品药品相关内设机构数量减少，食药稽查队伍通常也被取消。以A省N市（县级市）为例，市场监管局分别设置1个食品股和1个药品股。由于内设机构间人员编制需要保持总体均衡，专业监管人员或是转岗到其他业务口，或是被下派到乡镇监管所。加之食品药品安全问责压力促使监管人员主动转岗和离职，改革后专业监管人员数量不增反降。据统计，2012年各级食品药品监管行政机构中相关专业人员比例达到52.3%，大学本科以上学历人员比例高达70%。到2015年年底，县级以上监管行政机构中食品药品相关专业人员比例已经下降至26.8%，具有大学本科以上学历的人员比例也降至62.5%，监管专业性被稀释。

三、主要结论

　　研究表明，市场监管综合执法体制改革虽然增加了食品药品监管资源，但在覆盖面、靶向性和专业化三方面削弱了监管能力。首先，尽管改革整合了机构并壮大了监管执法队伍，但未能实现政策目标有机融合。上下改革不同步导致市场监管局的目标定位内生冲突，一线监管人员和案件办理量大幅下降，监管覆盖面缩窄。其次，由于市场秩序监管和公共安全治理存在理念差异，食品药品监管事权被下放到基层，但监管资源并未相应下沉，两者形成纵向错配。类似地，基层主要监管力量用于事前审批和专项整治，无力顾及安全风险集中的事中事后环节，从而出现横向错配。最后，在监管人员总量约束下，专业监管人员比例大为减少，监管专业性被稀释。可见，我们必须在肯定综合执法改革本身的前提下，区分看待体制改革对监管资源和能力带来的差异化影响。

四、政策建议

1.体制改革战略化，强化食品药品监管政策目标。党的十八届五中全会首次提出，实施食品安全战略并提高药品质量。在健康中国建设的大背景下，食品药品监管不再局限于应对突发事件，而是作为一项具有战略意义的基本公共服务向全民提供。公共服务需要有一定基准，例如卫生技术人员数量有千人比，警察规模有万人比，目的是实现区域间基本公共服务均等化。食品药品监管资源和能力也要依据人口数量、产业状况、地理区域等指标，精细测算出一定标准。在此基础上科学确定下一步体制改革的编制划转数量、财政投入和增长机制、监管功能区划分等，防止出现“风险洼地”。

2.监管执法队伍专业化，提升监督执法有效性。食品药品监管是技术性工作，要求监管者具备较高业务素质。食品产业和医药工业供给侧结构性改革给监管者专业能力提出更高要求。然而市场监管局人员主体是过去的工商干部，其食品药品专业知识和能力欠缺。应当依据《专业技术类公务员管理规定（试行）》和《行政执法类公务员管理规定（试行）》，建立职业化监管检查人员队伍，实行专业职级与行政职务并行，通过薪酬、晋升制度改革激励监管检查人员提升专业水平，形成少数人留办公室、多数人在一线的监管执法体系。

3、荥阳市人民政府应当招录充足的食品药品专业人员补充到市场监督管理队伍。

2020年荥阳市市场监督管理局预算公开显示，部门机关及归口预算管理单位人员共有编制409人，行政编制179人，全供事业编制230人，在职职工353人，因此荥阳市市场监督管理系统目前有56个编制缺额（409-353），荥阳市人民政府应当立即面向社会和重点高等院校招录56名食品、药品专业本科及其以上学历人员，食品类专业人员约占招录总额的三分之二，药品类专业人员约占三分之一。食品类专业是指《普通高等学校本科专业目录（2020年版）》的食品科学与工程082701、食品质量与安全082702、食品安全与检测082709T、食品营养与健康082710T、食品卫生与营养学100402等专业，药品类专业是指药学100701、药物制剂100702、临床药学100703TK、药物分析100705T、药物化学100706T、化妆品科学与技术100708T等专业。

在56名专业人员配置时，应当优先保证每个乡镇（街道）市场监管所配置3名食品、药品专业人员，14个乡镇(街道)市场监管所合计配置42人。其余14名人员，应当配置在荥阳市场监管综合行政执法大队(10人)，内设机构食品生产安全监督管理科（1人）、食品经营安全监督管理科（1人）、药品医疗器械化妆品监督管理科（2人）。

2020年荥阳市市场监督管理局部门预算公开

02SC/3473687.jhtml

部门机关及归口预算管理单位人员共有编制409人，其中：行政编制179人，全供事业编制230人；在职职工353人，离退休人员127人等。

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