全面加强医疗器械监督管理工作(下派单位：荥阳市)

公民权

已处理

荥阳卫健委

处理时间

2023-10-19 11:30

全面加强医疗器械监督管理工作，保障人体健康和生命安全
荥阳市人民政府：
    《医疗器械监督管理条例》规定，县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
      自2018年8月1日开始实施的《医疗器械分类目录》规定，口腔科器械包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械，主要实行第二类、第三类管理。荥阳市乔楼镇陈沟村双庄有一个口腔义齿经营场所，经营者自述名为“吴大山”，联系方式为13*******48，微信朋友圈自称“美容牙齿、祖传镶牙”，此人从事医疗器械（口腔义齿）经营长达数十年，每次销售义齿收费3000多元，但是提供的口腔义齿服务质量不符合国家标准，导致多名消费者受到巨大财产损失。
     荥阳市人民政府应当责令荥阳市市场监督管理局、荥阳市公安局、荥阳市卫生健康委员会联合执法，依法采取下列处理措施：
     一、对于生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
     二、发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，
     三、构成非法经营罪的，由公安机关立案侦查，及时移送检察机关提起公诉。
     四、责令经营者向受到损害的消费者退还费用、按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失；增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍。
    本案已经同时提交国务院、河南省人民政府、郑州市人民政府以及各级监察委员会，希望荥阳市人民政府及其工作部门高度重视，切莫继续玩忽职守、消极不作为、弄虚作假、欺上瞒下。




2016年4月20日，沙县公安局民警和沙县市场监督管理局执法人员在例行联合检查三明市某义齿有限公司工作时，发现该公司涉嫌在无生产许可证的情况下生产义齿。据调查，该公司于2015年6月17日，由人廖某、念某、吴某三人出资在三明高新技术产业开发区金沙园长泰路东6号天一大厦注册成立，该公司主要生产义齿，法人代表为廖某。
2015年6月到2016年4月期间，在未取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的情况下，该公司开始非法生产、加工义齿，后非法销售给沙县、福州、南平、泉州等地的牙科诊所，涉案金额56872元。
2016年4月21日，廖某、念某被沙县公安局民警抓获归案，到案后如实供述了自己的犯罪事实。2016年5月5日，吴某到沙县公安局自动投案，到案后如实供述犯罪事实。
沙县法院审理认为，被告人廖某、念某、吴某未经相关行政部门许可，非法生产经营义齿，扰乱市场秩序，非法经营数额共计56872元，情节严重，被告人廖某、念某、吴某的行为均已构成非法经营罪。公诉机关指控的罪名成立。
本案中虽没有充分证据证明被告人廖某、念某、吴某违法所得金额，但其所犯从事非法经营罪具有营利性，本院可酌定处以罚金。综合考虑被告人廖某、念某、吴某犯罪的事实、性质、量刑情节及悔罪表现，决定判处廖某、念某、吴某犯非法经营罪，有期徒刑八个月，缓刑一年，并处罚金人民币一万元。
法官说法
义齿（俗称假牙）是二类医疗器械，医疗器械事关人民百姓身体健康，没有按照相关规定进行生产和消毒，会影响使用者的身体健康，严重者可致中毒。我国对医疗器械生产销售管制严格，一定要证照齐全，生产合格产品，切忌知法犯法。


违反国家规定生产销售假牙，构成非法经营罪被判了
广东省五华县男青年大郑和小郑，曾经在广东一家义齿生产厂家打工，熟悉了义齿生产的各种工艺，萌生了自己开工厂做老板挣大钱的想法。两人经过考察，结伴来到河南省焦作市，在焦作市墙南汽配城租赁房屋，注册成立了一家义齿有限公司，由大郑为法人代表，小郑为股东。在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，二人招聘技术员、业务员，购买制作义齿的机械设备及原材料，开始加工生产品种为“生物烤瓷、无铍烤瓷”等义齿，生产的义齿大部分销售至周边县市牙科诊所。
焦作市市场监督管理部门接到群众举报后，对该公司进行检查。根据《医疗器械分类目录》规定，义齿系第二类医疗器械管理类别，根据国务院《医疗器械器械监督管理条例》规定，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经查，二被告人生产义齿没有进行注册和许可。二被告人非法经营金额共计56万余元，非法获利8.6万余元。
市场监督管理机关认为二人的行为涉嫌犯罪，将犯罪线索移交公安机关，二人到公安机关投案自首，并退出了全部非法获利所得8.6万余元。

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尊敬的网友你好，你所反映的问题，我单位高度重视，现已调查核实，具体情况如下：
      荥阳市卫生计生监督所医疗监督一科卫生监督员冯宁（执法证号：16*******19）、时明（执法证号：16*******33）前往荥阳市乔楼镇陈沟村双西87号进行现场核查。现场检查时，该住家户有一男一女两名住户（女子瘫痪行动不便，男子因病右手、右脚行动不便），该场所男子自称叫“吴大山”，现场没有出示任何身份证明，以前从事过涉及口腔方面的工作，现在早已停止。卫生监督员对该场所现场进行检查，门口无任何医疗标识，场所内也未发现有行医迹象（全部检查过程有视频记录）。
       今后，卫生监督员将加大对该区域内的巡查，消除安全隐患，净化医疗市场，维护人民群众健康权益。
       因投诉人反映的需加强医疗器械监督管理问题，该问题已经超出荥阳市卫健委职责范围，建议投诉人向工商局食品药品管理局进行反映。