您好，感谢您对市场监督管理工作的监督与支持。新郑市市场监督管理局接到您反应河南健怡达电子科技有限公司销售医疗器械配套的药包一事后高度重视，立即组织执法人员核查，现回复如下：
1.河南健怡达电子科技有限公司取得《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号20150511，经过查询该公司位于天猫和京东的网店，其经营一款多功能治疗仪，该治疗仪的医疗器械注册证编号为：甘械注准20182090044，共七个型号；
2.随后执法人员在该公司的注册地河南省新郑市华南城电商大厦B栋6层607号02室检查后了解到，该多功能治疗仪的医疗器械注册证上“结构及组成”一栏上标注“该产品由主机，治疗带，脉冲电极和附件（增效垫和增效液）组成”。故增效垫和增效液属该多功能治疗仪的附件，是经过批准的配套产品，销售时不需单独进行行政许可；
3.此次检查未发现河南健怡达电子科技有限公司经营有除编号为：甘械注准20182090044的医疗器械注册证批注的增效垫和增效液以外的“药包”；
再次感谢您对市场监管工作的监督和支持，如果您有关于此事最新的证据，可以随时通过全国12315平台上传相关证据后进行投诉和举报。 |
发表于 2021-4-28 09:50:05
